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科伦药业又一药品首家通过一致性评价
2019-02-11 08:41:02浏览次数:157

今日,四川科伦药业发布公告称其公司的氢溴酸西酞普兰胶囊获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品《药品补充申请批件》,首家通过该品种一致性评价。


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药品基本情况


1.药品名称:氢溴酸西酞普兰胶囊

剂型:胶囊剂

规格:20mg(按C20H21FN2O计)

申请事项:国产药品注册一致性评价

注册分类:化学药品

申请人:四川科伦药业股份有限公司

审评结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2.药品的其他相关情况

近日我公司的氢溴酸西酞普兰胶囊国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件,该品种主要用于抑郁症的治疗。


氢溴酸西酞普兰属于高选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),具有起效较快,不良反应发生率低,对心血管系统影响较小的特点。本品作为新型抗抑郁药,被《老年期抑郁障碍诊疗专家共识(2017年)》、《产后抑郁障碍防治指南的专家共识(2014年)》、《BC指南:成人重度抑郁症的诊断和管理(2013年)》等国内外权威指南推荐为一线抗抑郁药。氢溴酸西酞普兰胶囊已进入国家乙类医保。


据公告,该产品是国内首家通过该品种一致性评价。截至目前,科伦药业在氢溴酸西酞普兰胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约696万元人民币。


公司产品通过一致性评价情况


据药智一致性评价进度数据库显示,四川科伦药业目前已有7品种通过一致性评价。其中阿莫西林胶囊(规格:0.25g)、氢溴酸西酞普兰胶囊(规格:20mg)、氢溴酸西酞普兰片(规格:20mg)、甲硝唑片(0.2g)和替硝唑片(0.5g)5品种皆为首家过评。


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值得提及的是,国内仅有四川科伦药业对氢溴酸西酞普兰胶囊(规格:20mg)进行生产,且又成功通过一致性评价的企业。而氢溴酸西酞普兰片(规格:20mg)则有2家公司对其进行申报一致性评价,分别为四川科伦药业、上海诺华贸易有限公司。即四川科伦药业对氢溴酸西酞普兰胶囊(片)掌握了绝对的市场主控权。再者,从氢溴酸西酞普兰胶囊2018年全国中标的情况来看,其平均中标价达47元(规格:20mg*14),加之该药为医保类药品,市场潜力或是巨大的。

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