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普利制药：注射用阿奇霉素ANDA在美获批上市

2018-10-15 08:32:09浏览次数：194

10月10日，普利制药发布公告称，近日收到美国食药监局签发的注射用阿奇霉素ANDA正式批准上市通知。注射用阿奇霉素主要适用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎及盆腔炎性疾病等感染。

据介绍，阿奇霉素化合物阿奇霉素(Azithromycin)最初由Pliva研发团队发现和研制。1986年，Pliva与Pfizer(辉瑞)签署授权协议，Pfizer获得西欧和美国的独家市场销售权，1997年辉瑞注射用阿奇霉素(商品名为ZITHROMAX)在美国获准上市，2007年进口原研(商品名：希舒美)在国内获准上市。目前，注射用阿奇霉素已在全球广泛上市销售。

根据公告，普利制药生产的注射用阿奇霉素于2015年10月19日获得美国食药监局的暂时性批准，由于原研美国专利到期日为2018年7月31日，在此日期前产品无法上市销售。根据美国食药监局的法规，普利制药在专利到期前向FDA提交了转为正式批准的申请，同时基于原研说明书的更新情况提交了标签说明书更新的补充申请。

近日，普利制药收到美国食药监局的正式批准通知信，通知信上明确表示：生物等效办公室认为，普利制药生产的注射用阿奇霉素500mg与原研Pfizer公司生产的注射用阿奇霉素500mg，商品名Zithromax具备生物等效和治疗等效，批准该ANDA的正式上市，批准日期为2018年10月9日。

此外，该品种于2017年7月获得原国家食药监总局签发的注册批件，并于2018年5月通过中国化学仿制药质量与疗效一致性评价;于2018年9月荷兰药物评价委员会结束技术审评，目前进入荷兰、奥地利和德国国家阶段的批件审核发放阶段。

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