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　　商品名称 兰索拉唑肠溶胶囊

　　通用名 称兰索拉唑肠溶胶囊

　　主要成份 本品主要成份为兰索拉唑。

　　适应症 本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。

　　不良反应1.过敏症：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。

　　2.肝脏：偶有GOT、GPT、AL-P、LDH、γ-GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象应采取停药等适应的处置。

　　3.血液：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。

　　4.消化器：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。

　　5.精神神经系：偶尔头痛、嗜睡等症状。失眠，头晕等症状极少发生。

　　6.其他：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。

　　禁忌 本品禁用于如下患者。

　　1.对本制剂成份有过敏史者禁用。

　　2.正在服用硫酸阿扎那韦的患者（见【药物相互作用】）。

　　注意事项 1.下列患者慎重用药：

　　（1）曾发生过药物过敏症的患者。

　　（2）肝功能障碍的患者（导致药物代谢﹑排泄时间延长）。

　　（3）老年患者（见【老年患者用药】）。

　　2.重要的注意事项。

　　（1）在治疗过程中﹐应充分观察﹐按其症状使用治疗上所需最小剂量。

　　（2）对于胃溃疡﹑十二指肠溃疡和吻合口溃疡﹐由于缺乏足够的长期使用经验﹐建议不要使用本品进行维持治疗。

　　（3）维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎﹐如果经30mg/日或15mg/日治疗的患者症状长期缓解﹐减量或停药不会造成复发﹐应减量至15mg/日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。

　　3.其它注意事项。

　　（1）有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍（奥美拉唑）。

　　（2）动物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑﹐剂量为50mg/kg/日（约为临床用量的1ｏ0倍）﹐一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg/kg/日以上的兰索拉唑﹐睾丸良性间质细胞瘤发生率增高﹐5mg/kg/日以上喂饲大鼠﹐可能出现胃类癌。此外﹐以兰索拉唑15mg/kg/日以上喂饲雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂饲雄性大鼠﹐大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬﹑猴的毒性试验中均未发现﹐因此上述病变认为可能是大鼠所特有。

　　（3）因本药会掩盖胃癌的症状﹐所以须先排除胃癌﹐方可给药。

　　（4）对长期使用本品的安全性尚未确立（缺乏长期用药的经验）。

　　4﹑药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用（有报到因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜﹐进而发生穿孔﹐并发纵隔炎等严重的合并症）。

　　孕妇及哺乳期妇女用药 1.已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高，又在兔子（经口给药30mg/kg/日）的实验发现胎仔死亡率增加，故对孕妇或有可能怀孕的妇女，需事先判断治疗上的一处超过危险性时，方可用药。

　　2.曾有报告指出，在动物实验（大白鼠）中本品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳期中的妇女。如不得已需服药时，应避免哺乳。

　　儿童用药 对儿童用药的安全性尚未确立（由于在小儿的临床经验极少）。

　　老人用药 一般而言﹐老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低﹐故应慎重使用﹐如从较低剂量开始。

　　药物相互作用 会延迟安定（diazepam）及苯妥英钠（phenytoin）的代谢与排泄，资料已被发表于类似药物奥美拉唑的报告中。

　　药物过量 尚不明确。

　　药物毒理 1、本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后，在酸性条件下，转变为活性体结构，此种活性物与质子泵（（Ｈ＋＋Ｋ＋）－ＡＴＰａｓｅ）的ＳＨ基结合，从而抑制该酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。1．（Ｈ＋＋Ｋ＋）－ＡＴＰａｓｅ活性抑制作用兰索拉唑可抑制狗胃粘膜内微粒体的（Ｈ＋＋Ｋ＋）－ＡＴＰａｓｅ活性（体外实验）；

　　2、壁细胞酸生成抑制作用兰索拉唑对狗胃粘膜离体壁细胞由组胺、乙酰胆碱及胃泌素的刺激所产生的酸分泌，皆具有抑制作用（体外实验）；

　　3、胃酸分泌抑制作用：

　　（1）对胃泌素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30ｍｇ口服给药，连续7天，可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用能持续24小时；

　　（2）对胰岛素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30ｍｇ口服给药，连续7天，可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌；

　　（3）对夜间的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30ｍｇ口服给药，连续7天，具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用；

　　（4 ）对24小时的酸分泌：于健康成人24小时胃液采样试验，以1天1次兰索拉唑30ｍｇ口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌明显地受到抑制；

　　（5）24小时胃内ｐＨ值的监测：对健康成人以及十二指肠溃疡患者，以1天1次兰索拉唑30ｍｇ口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制；

　　（6）24小时下部食道ｐＨ值的监测：于反流性食管炎患者，以1天1次兰索拉唑30ｍｇ口服给药连续7天～9天，对胃食管反流现象，有明显地抑制作用；

　　（7）对大白鼠及胃ｐｏｕｃｈ狗的胃酸分泌：本药对于大白鼠的基础酸分泌和因组胺、胃泌素、氨基甲酰基胆碱、2－脱氧－Ｄ－葡萄糖或水浸应激试验（ｗａｔｅｒｉｍｍｅｒｓｉｏｎｓｔｒｅｓｓ）所引起的酸分泌均能明显且持续地抑制（在十二指肠内）。对胃ｐｏｕｃｈ狗因各种刺激所引起的酸分泌，本药亦有明显且持续地抑制作用，在反复给药期间，均能显示稳定的酸分泌抑制作用（经口给药）。

　　4 慢性溃疡的治愈促进作用于大白鼠的实验，兰索拉唑能明显地促进由醋酸引起的慢性胃及十二指肠溃疡的愈合（经口给药）；

　　5 溃疡形成的抑制作用于大白鼠的实验，对因水浸应激试验、阿司匹林或乙醇引起的胃溃疡，及因ｍｅｐｉｒｉｓｏｌ或半胱胺引起的十二指肠溃疡，和反流性食管炎皆有明显的抑制作用（经口或十二指肠内给药）。

　　药代动力学 1.血中浓度

　　兰索拉唑的生物利用度具有个体差异性。于空腹或餐后对健康成人（6例）经口给予1次30mg的药量时，血中主要检测到药物原形，其代谢物亦可测得。空腹服药的Tmax为2.2·0.4h，Cmax1038？323ng/ml，T1/2为1.44·0.94h，AUC为3890·2484 ng·h/ml。餐后服药的Tmax为3.5·0.8h，Cmax为679？359ng/ml，T1/2为1.60·0.90h，AUC为 3319·2651ng·h/ml。尿中未能检出兰索拉唑的原形，只检出其代谢物，至服用后24小时为止，其尿中排泄率为13.1～14.3%。此外，对健康成人（6例），晨间空腹时，经口给予兰索拉唑30mg1天1次，连续7天，由血中浓度的变化及尿中排泄率来观察，体内无蓄积性。

　　贮藏 密封，在干燥处保存。

　　执行标准 国家药品标准WS1-（X-221）-20