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兰索拉唑肠溶胶囊-说明书-功效-作用-价格
2020-04-20 14:40:49浏览次数:32

https://www.quanyaotong.com/goods/offer?id=6391

  商品名称 兰索拉唑肠溶胶囊

  通用名 称兰索拉唑肠溶胶囊

  主要成份 本品主要成份为兰索拉唑。

  适应症 本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口部溃疡。

  不良反应1.过敏症:偶有皮疹、瘙痒等症状,如出现上述症状时请停止用药。

  2.肝脏:偶有GOT、GPT、AL-P、LDH、γ-GTP上升等现象,所以须细心观察,如有异常现象应采取停药等适应的处置。

  3.血液:偶有贫血、白细胞减少,嗜酸球增多等症状,血小板减少之症状极少发生。

  4.消化器:偶有便秘,腹泻,口渴,腹胀等症状。

  5.精神神经系:偶尔头痛、嗜睡等症状。失眠,头晕等症状极少发生。

  6.其他:偶有发热,总胆固醇上升,尿酸上升等症状。

  禁忌 本品禁用于如下患者。

  1.对本制剂成份有过敏史者禁用。

  2.正在服用硫酸阿扎那韦的患者(见【药物相互作用】)。

  注意事项 1.下列患者慎重用药:

  (1)曾发生过药物过敏症的患者。

  (2)肝功能障碍的患者(导致药物代谢﹑排泄时间延长)。

  (3)老年患者(见【老年患者用药】)。

  2.重要的注意事项。

  (1)在治疗过程中﹐应充分观察﹐按其症状使用治疗上所需最小剂量。

  (2)对于胃溃疡﹑十二指肠溃疡和吻合口溃疡﹐由于缺乏足够的长期使用经验﹐建议不要使用本品进行维持治疗。

  (3)维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎﹐如果经30mg/日或15mg/日治疗的患者症状长期缓解﹐减量或停药不会造成复发﹐应减量至15mg/日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。

  3.其它注意事项。

  (1)有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍(奥美拉唑)。

  (2)动物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑﹐剂量为50mg/kg/日(约为临床用量的1o0倍)﹐一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg/kg/日以上的兰索拉唑﹐睾丸良性间质细胞瘤发生率增高﹐5mg/kg/日以上喂饲大鼠﹐可能出现胃类癌。此外﹐以兰索拉唑15mg/kg/日以上喂饲雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂饲雄性大鼠﹐大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬﹑猴的毒性试验中均未发现﹐因此上述病变认为可能是大鼠所特有。

  (3)因本药会掩盖胃癌的症状﹐所以须先排除胃癌﹐方可给药。

  (4)对长期使用本品的安全性尚未确立(缺乏长期用药的经验)。

  4﹑药物交付时:PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用(有报到因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜﹐进而发生穿孔﹐并发纵隔炎等严重的合并症)。

  孕妇及哺乳期妇女用药 1.已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高,又在兔子(经口给药30mg/kg/日)的实验发现胎仔死亡率增加,故对孕妇或有可能怀孕的妇女,需事先判断治疗上的一处超过危险性时,方可用药。

  2.曾有报告指出,在动物实验(大白鼠)中本品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳期中的妇女。如不得已需服药时,应避免哺乳。

  儿童用药 对儿童用药的安全性尚未确立(由于在小儿的临床经验极少)。

  老人用药 一般而言﹐老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低﹐故应慎重使用﹐如从较低剂量开始。

  药物相互作用 会延迟安定(diazepam)及苯妥英钠(phenytoin)的代谢与排泄,资料已被发表于类似药物奥美拉唑的报告中。

  药物过量 尚不明确。

  药物毒理 1、本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后,在酸性条件下,转变为活性体结构,此种活性物与质子泵((H++K+)-ATPase)的SH基结合,从而抑制该酶的活性,故能抑制胃酸的分泌。1.(H++K+)-ATPase活性抑制作用兰索拉唑可抑制狗胃粘膜内微粒体的(H++K+)-ATPase活性(体外实验);

  2、壁细胞酸生成抑制作用兰索拉唑对狗胃粘膜离体壁细胞由组胺、乙酰胆碱及胃泌素的刺激所产生的酸分泌,皆具有抑制作用(体外实验);

  3、胃酸分泌抑制作用:

  (1)对胃泌素刺激引起的酸分泌:于健康成人,1天1次兰索拉唑30mg口服给药,连续7天,可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌,且此作用能持续24小时;

  (2)对胰岛素刺激引起的酸分泌:于健康成人,1天1次兰索拉唑30mg口服给药,连续7天,可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌;

  (3)对夜间的酸分泌:于健康成人,1天1次兰索拉唑30mg口服给药,连续7天,具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用;

  (4 )对24小时的酸分泌:于健康成人24小时胃液采样试验,以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天,24小时的胃酸分泌明显地受到抑制;

  (5)24小时胃内pH值的监测:对健康成人以及十二指肠溃疡患者,以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天,24小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制;

  (6)24小时下部食道pH值的监测:于反流性食管炎患者,以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天~9天,对胃食管反流现象,有明显地抑制作用;

  (7)对大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌:本药对于大白鼠的基础酸分泌和因组胺、胃泌素、氨基甲酰基胆碱、2-脱氧-D-葡萄糖或水浸应激试验(waterimmersionstress)所引起的酸分泌均能明显且持续地抑制(在十二指肠内)。对胃pouch狗因各种刺激所引起的酸分泌,本药亦有明显且持续地抑制作用,在反复给药期间,均能显示稳定的酸分泌抑制作用(经口给药)。

  4 慢性溃疡的治愈促进作用于大白鼠的实验,兰索拉唑能明显地促进由醋酸引起的慢性胃及十二指肠溃疡的愈合(经口给药);

  5 溃疡形成的抑制作用于大白鼠的实验,对因水浸应激试验、阿司匹林或乙醇引起的胃溃疡,及因mepirisol或半胱胺引起的十二指肠溃疡,和反流性食管炎皆有明显的抑制作用(经口或十二指肠内给药)。

  药代动力学 1.血中浓度

  兰索拉唑的生物利用度具有个体差异性。于空腹或餐后对健康成人(6例)经口给予1次30mg的药量时,血中主要检测到药物原形,其代谢物亦可测得。空腹服药的Tmax为2.2·0.4h,Cmax1038?323ng/ml,T1/2为1.44·0.94h,AUC为3890·2484 ng·h/ml。餐后服药的Tmax为3.5·0.8h,Cmax为679?359ng/ml,T1/2为1.60·0.90h,AUC为 3319·2651ng·h/ml。尿中未能检出兰索拉唑的原形,只检出其代谢物,至服用后24小时为止,其尿中排泄率为13.1~14.3%。此外,对健康成人(6例),晨间空腹时,经口给予兰索拉唑30mg1天1次,连续7天,由血中浓度的变化及尿中排泄率来观察,体内无蓄积性。

  贮藏 密封,在干燥处保存。

  执行标准 国家药品标准WS1-(X-221)-20

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