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普利制药注射剂出口再添新兵 依替巴肽美国获批
2019-02-19 08:33:06浏览次数:223
普利制药发布公告称,近日收到美国食品药品监督管理局签发的依替巴肽注射液ANDA的批准通知,依替巴肽注射液获FDA 批准上市。依替巴肽原研尚未在国内上市,国内企业豪森和翰宇药业拥有生产批文,普利制药的依替巴肽注射液或将通过“国外转报国内”方式递交上市申请,有望在 2019 年获批国内上市。
 
  药品基本情况
 
  依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂,通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路,可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。该产品用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。
 
  依替巴肽注射液由COR Therapeutics,Inc.最初研发,于1998年5月在美获准上市,由默克公司负责销售;1999年7月在欧洲获准上市,由葛兰素史克公司负责销售,商品名均为INTEGRILIN,目前已在全球广泛上市销售。
 
  普利制药的依替巴肽注射液成功研发后进行了多国注册申报,已于2018年2月获得了荷兰上市许可,于2018年7月获得了德国上市许可,并于近日收到美国FDA的批准通知,表明其质量和疗效与原研产品一致,标志着普利制药具备了在美国销售依替巴肽注射液的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响。
 
  据米内网数据,依替巴肽国内市场尚小,2017年在中国公立医疗机构终端销售额为299万元。该产品原研尚未在国内上市,国内企业豪森和翰宇药业拥有生产批文。普利制药的依替巴肽注射液或将通过“国外转报国内”方式递交上市申请,有望在 2019 年获批国内上市。
 
  中国公立医疗机构终端依替巴肽销售情况(单位:万元)
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