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贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对不饱和铁结合力测定试剂盒（Nitroso-PSAP法）主动召回

2020-09-02 14:08:18浏览次数：423

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品特定型号、特定批次出现使用后患者样本结果在线性范围的低端出现多达27%的正偏差问题。生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对不饱和铁结合力测定试剂盒（Nitroso-PSAP法）（注册证号：国械注进20142405086）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2020年9月2日

附件（企业召回报表）贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对不饱和铁结合力测定试剂盒（Nitroso-PSAP法）主动召回.pdf

文章来源：国家药品监督管理局

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