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陕西省医疗器械质量公告

2020-06-01 17:55:05浏览次数：287

2020年05月26日发布

为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据2019年陕西省医疗器械监督抽验计划，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽验工作。经陕西省医疗器械质量监督检验研究院检验，现对3个批（台）次不符合标准规定产品予以公告（见附件）。

针对监督抽验中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械经营企业和使用单位做了依法处置。

特此公告。

附件：陕西省医疗器械监督抽验不符合标准规定产品名单

陕西省药品监督管理局

2020年5月25日

（公开属性：主动公开）

附件

陕西省医疗器械监督抽验不符合标准规定产品名单

序号

检验报告编号

标示产品

名称

委托单位

被抽查单位

抽样

地点

标示生产

企业

商标

规格型号

生产日期

或批号

综合

判定

不合格项和

主要问题

备注

SJ2019K0043

医用护理口罩

西安市市场监督管理局

西安泰瑞医药有限责任公司西一路分店

经营单位

稳健医疗（黄冈）有限公司

稳健医疗

长方形挂耳型17cm×9cm-3P

2019-01-05

不合格

口罩带

SJ2019YD0056

手提式压力蒸汽灭菌器

西安市市场监督管理局

陕西嘉佑医疗器械有限公司

经营单位

江苏登冠医疗器械有限公司

图文

DGS-280C型

2018年8月

不合格

YY0504-2016中5.12灭菌温度范围，苏械注准20172571447中2.8灭菌温度范围

SJ2019WC0024

文章来源：国家药品监督管理局

一次性使用手术衣

延安市市场监督管理局

黄陵县友谊医院

使用单位

新乡市宏达卫材有限公司

图文

订制

2018年3月5日

不合格

无菌

企业否认生产长市监械函〔2020〕013号

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