为进一步规范预防用疫苗临床试验的安全性评价，加快不良事件分级标准与国际接轨，国家药品监督管理局组织起草了《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》，现予发布。2005年原国家食品药品监督管理局发布的《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》（国食药监注〔2005〕493号）废止。
特此通告。
附件：1.预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则
2.《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》修订说明
国家药监局
2019年12月26日
国家监管 国家食品药品监督管理总局认证 
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