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国家药监局关于深圳莱福百泰医疗科技有限公司2个产品不予注册的公告（2019年第75号）

2019-09-20 13:44:19浏览次数：441

国家药品监督管理局根据相关线索组织对深圳莱福百泰医疗科技有限公司开展了核查，有证据表明，深圳莱福百泰医疗科技有限公司（统一社会信用代码：91440300MA5EPDN90T，法定代表人：姜瑶）购买其他公司产品，更换标签后，送至医疗器械检验机构进行注册检验，提供虚假资料申请产品注册。
　　根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条第二款，国家药品监督管理局决定对深圳莱福百泰医疗科技有限公司所提交的电子上消化道内窥镜（受理号：CQZ1900140）和电子下消化道内窥镜（受理号：CQZ1900141）两个产品不予注册。
　　医疗器械注册申请人应当严格执行《医疗器械监督管理条例》等相关要求，确保注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。各级药品监督管理部门要加强对医疗器械注册质量管理体系的核查，特别是样品真实性的核查，对于不符合要求的，不予注册相关产品。申请人涉嫌犯罪的，及时移交司法机关处理。
　　特此公告。

国家药监局
2019年9月10日

文章来源：国家药品监督管理局

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