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转发 上海市药品监督管理局2019年第6期药品质量抽检通告(2019年7月30日)
2019-08-05 09:26:56浏览次数:145

2019年  第7号

  为了加强对药品的质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品和药包材产品质量安全,上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了质量抽检。现将抽检不符合规定产品予以通告(见附表)。

  上海市药品监督管理局已组织相关监管部门对通告产品采取控制措施并依法查处,要求涉及的企业或单位根据风险高低采取暂停销售、使用或召回等控制措施并查清不合格原因,消除风险隐患。

  特此通告。

  上海市药品监督管理局

  2019年7月24日

  (公开范围:主动公开)

  小贴士:

  性状是指药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

  含量测定是指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。

  水分系指药品中的含水量。水分偏高通常受药品包装或储存环境影响,在储存和流通过程中引湿所导致。

  总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。

  二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。

  黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物,属于Ⅰ类致癌物,该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

  金胺O检出提示产品中含有染色物质。

  装量是指单位容器内药品制剂的装样量。

  安全消费提示:

  上海市药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证;购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品,并按医嘱或说明书用法用量服用药品,特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。

附表

药品抽检不符合规定情况汇总表


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