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转发广西收回药品GMP证书公告（2019年第8号）

2019-06-20 18:07:26浏览次数：1343

广西收回药品GMP证书公告（2019年第8号）

文章来源：广西药品生产监管处

广西双蚁药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》(片剂、颗粒剂)，现予以公布。

证书编号	企业名称	地址	认证范围	证书收回日期	收回证书机关
GX20140075	广西双蚁药业有限公司	广西来宾市立新路388号	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、散剂、露剂、合剂（含中药前处理和提取）***	2019年6月17日	广西壮族自治区药品监督管理局

附件：广西双蚁药业有限公司监督检查情况

广西壮族自治区药品监督管理局

2019年6月17日

附件：

对广西双蚁药业有限公司监督检查情况

企业名称	广西双蚁药业有限公司	企业法定代表人	王波
药品生产许可证编号	桂20160023	社会信用代码（组织机构代码）	914513001998805936
企业负责人	王波	质量负责人	曾秋菊
生产负责人	张春	质量受权人	曾秋菊
检查单位	广西壮族自治区食品药品审评查验中心
涉嫌违法违规行为
1、不按照处方工艺投料生产，片剂和颗粒剂批生产记录不真实。石淋通颗粒浸膏（T190301）实际产量为660公斤，批生产记录及投料量均为612公斤；复方板蓝根颗粒（T190301）实际生产量为391公斤，批生产记录及投料量均为315公斤。部分批次清火栀麦片、元胡止痛片的生产采用辐照或环氧乙烷灭菌，批生产记录未做相应记录。 2、2016年清火栀麦片、元胡止痛片部分批次（清火栀麦片10批、元胡止痛片1批）未按照批准的工艺规程灭菌。 3、关联颗粒剂和片剂的生产物料管理混乱。企业采购和自己生产的存放在未经许可和认证的宿舍区208、209、211房的物料（如：复方感冒灵颗粒浸膏，批号T190331;清火栀麦片浸膏，批号T190203）与企业生产关联的产品批次多、批量大；还有部分物料（如：人工牛黄，批号170901；薄荷素油，批号180802）不能说明来源出处，无专人管理，无有效管控措施。
处理措施
广西双蚁药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。

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