在线客服

工作时间:9:00-18:00

全部商品分类

您的位置:全药通>公告通告>转发 广西收回药品GMP证书公告(2019年第8号)
转发 广西收回药品GMP证书公告(2019年第8号)
2019-06-20 18:07:26浏览次数:208

广西收回药品GMP证书公告(2019年第8号)

  文章来源:广西药品生产监管处

 

 

广西双蚁药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》(片剂、颗粒剂),现予以公布。

 

证书编号

企业名称

地址

认证范围

证书收回日期

收回证书机关

GX20140075

广西双蚁药业有限公司

广西来宾市立新路388

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、散剂、露剂、合剂(含中药前处理和提取)***

2019617

广西壮族自治区药品监督管理局

 

附件:广西双蚁药业有限公司监督检查情况

 

 

                                          广西壮族自治区药品监督管理局

                                                2019617

 

 

 

 

附件:

对广西双蚁药业有限公司监督检查情况

企业名称

广西双蚁药业有限公司

企业法定代表人

王波

药品生产许可证编号

20160023

社会信用代码(组织机构代码)

914513001998805936

企业负责人

王波

质量负责人

曾秋菊

生产负责人

张春

质量受权人

曾秋菊

检查单位

广西壮族自治区食品药品审评查验中心

涉嫌违法违规行为

1、不按照处方工艺投料生产,片剂和颗粒剂批生产记录不真实。石淋通颗粒浸膏(T190301)实际产量为660公斤,批生产记录及投料量均为612公斤;复方板蓝根颗粒(T190301)实际生产量为391公斤,批生产记录及投料量均为315公斤。部分批次清火栀麦片、元胡止痛片的生产采用辐照或环氧乙烷灭菌,批生产记录未做相应记录。

22016年清火栀麦片、元胡止痛片部分批次(清火栀麦片10批、元胡止痛片1批)未按照批准的工艺规程灭菌。

3、关联颗粒剂和片剂的生产物料管理混乱。企业采购和自己生产的存放在未经许可和认证的宿舍区208209211房的物料(如:复方感冒灵颗粒浸膏,批号T190331;清火栀麦片浸膏,批号T190203)与企业生产关联的产品批次多、批量大;还有部分物料(如:人工牛黄,批号170901;薄荷素油,批号180802)不能说明来源出处,无专人管理,无有效管控措施。

处理措施

广西双蚁药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西局收回该企业GMP证书,监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。


1.本站遵循行业规范,任何转载的稿件都会明确标注作者和来源;2.本站的原创文章,请转载时务必注明文章作者和来源,不尊重原创的行为我们将追究责任;3.作者投稿可能会经我们编辑修改或补充。
热门资讯
特卖商品
  • 叶酸片

    规    格:0.4mg*31s

    厂    家:北京斯利安药业有限...

    供应商:福建鸿裕药业有限公...

    登录可见
  • 奥美拉唑肠溶胶囊

    规    格:20mg*42s

    厂    家:烟台鲁银药业有限公...

    供应商:河北天颐医药药材有...

    登录可见
商品推荐
国家监管 国家食品药品监督管理总局认证
正品保障 严格质量把关 100%正品 值得信赖
价格实惠 最大限度压缩中间环节费用
专业服务 1对1客服,为您排忧解难
全药通手机版本 扫描二维码进入,不用电脑也能下单
全药通微信公众号 扫描二维码进入,实时了解全药通发展动态