广西双蚁药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》(片剂、颗粒剂),现予以公布。
证书编号 | 企业名称 | 地址 | 认证范围 | 证书收回日期 | 收回证书机关 |
GX20140075 | 广西双蚁药业有限公司 | 广西来宾市立新路388号 | 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、散剂、露剂、合剂(含中药前处理和提取)*** | 2019年6月17日 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
附件:广西双蚁药业有限公司监督检查情况
广西壮族自治区药品监督管理局
2019年6月17日
附件:
对广西双蚁药业有限公司监督检查情况
企业名称 | 广西双蚁药业有限公司 | 企业法定代表人 | 王波 |
药品生产许可证编号 | 桂20160023 | 社会信用代码(组织机构代码) | 914513001998805936 |
企业负责人 | 王波 | 质量负责人 | 曾秋菊 |
生产负责人 | 张春 | 质量受权人 | 曾秋菊 |
检查单位 | 广西壮族自治区食品药品审评查验中心 | ||
涉嫌违法违规行为 | |||
1、不按照处方工艺投料生产,片剂和颗粒剂批生产记录不真实。石淋通颗粒浸膏(T190301)实际产量为660公斤,批生产记录及投料量均为612公斤;复方板蓝根颗粒(T190301)实际生产量为391公斤,批生产记录及投料量均为315公斤。部分批次清火栀麦片、元胡止痛片的生产采用辐照或环氧乙烷灭菌,批生产记录未做相应记录。 2、2016年清火栀麦片、元胡止痛片部分批次(清火栀麦片10批、元胡止痛片1批)未按照批准的工艺规程灭菌。 3、关联颗粒剂和片剂的生产物料管理混乱。企业采购和自己生产的存放在未经许可和认证的宿舍区208、209、211房的物料(如:复方感冒灵颗粒浸膏,批号T190331;清火栀麦片浸膏,批号T190203)与企业生产关联的产品批次多、批量大;还有部分物料(如:人工牛黄,批号170901;薄荷素油,批号180802)不能说明来源出处,无专人管理,无有效管控措施。 | |||
处理措施 | |||
广西双蚁药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西局收回该企业GMP证书,监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。 |