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福建省局关于国药控股厦门有限公司等4家药品经营企业监督检查结果公示
2019-05-23 16:01:19浏览次数:53

关于国药控股厦门有限公司等4家药品经营企业监督检查结果公示


序号

抽查时间

抽查项目

市场主体

名称

许可证号

检查情况

备注

1

2019年4月16日-17日

 

药品经营企业日常监管

国药控股厦门有限公司

闽AA5920252

1.企业对个别药品质量管理基础数据的审核不到位。

2.药品到货时,收货人员部分无采购记录药品,未对照采购记录进行核对,对个别批次药品未按规定进行抽样验收。

3.仓库内部分药品与非药品未分开存放药品堆码垛间距不符合要求,有的药品随意存放在库房过道上且未做标识。

4.企业对冷藏冷冻药品的退货管理不够严格。对购药诊所退回的冷藏药品重组人干扰素α1b注射液,无购药诊所售出期间温度控制的相关数据,仅凭其提供的冷链产品保存条件证明进行收货。

5.企业未做到定期审核、修订质量管理体系文件导致有的制度规定未能实际应用

6.各岗位人员未获得与其工作内容相对应的必要文件。

7.企业未根据药品的质量特性对药品进行合理储存购进退回的药品熟三七粉存放在发货暂放处;对存在质量问题的药品未存放专用场所,如计算机已确认为不合格的药品葡萄糖注射液存放在待处理区。

8.企业养护人员未按照养护计划对库存药品进行检查并记录

对该企业存在的缺陷问题交由当地药品监管部门督促企业整改并跟踪整改落实情况。

2

2019年4月18日-19日

药品经营企业日常监管

福建省晋江市医药公司

闽AA5950157

1.企业质量管理部门对供货单位首营企业首营品种的合法审核把关不严。根据审核内容的变化进行动态管理对个别供货方变更法定代表人未收集、审核其印章印模;企业收集的个别供货方随货同行单与实际不完全一致个别首营品种如姜水半夏、羚羊角粉)购进未经审核批准。

2.药品到货时,部分药品未按规定逐批抽样验收。

3.部分供货单位销售人员资料不全,如销售人员的授权委托书未盖供货单位公章法人或签名

4.仓库内存在药品与非药品混放问题。

5.企业养护人员未对阴凉库的湿度进行有效监测、调控

6.不合格药品处理过程记录不完整存放在不合格区的药品乳酸乳膏,在计算机系统上显示该药品还在合格品区。

7.个别购进药品封条损坏未开箱检查

8.库房不合药品区没有明确色标

9.部分拆除外包装的零货药品未集中存放

对该企业存在的缺陷问题交由当地药品监管部门督促企业整改并跟踪整改落实情况。

3

2019年4月16日17日

药品经营企业日常监管

漳州市中闽天健医药连锁有限公司

闽BA5960116

1.企业未制定2019年度培训计划。

2.收货验收管理不到位。如收货验收人员未能获得岗位职责及操作规程文件;未给收货人员配备岗位专用的终端设备;部分药品到货时,收货人员未对照采购记录进行核对部分药品外包装破损未开箱验收

3.企业阴凉库温湿度超标,未向指定人员发送报警信息养护人员未采取有效措施进行调控。

4.企业未采用安全、可靠的方式备份计算机管理数据。

5.仓库部分药品堆码垛间距不符合要求 ,个别药品与非药。

6.企业采用委托配送的方式,由受托方给其连锁门店统一配送药品。现场检查发现,在2018年12月至2019年3月较短时间内受托方3家连锁门店配送了较大数量的瓶装大输液、抗生素(针剂、胶囊)等品种药品,相关情况待进一步核实

对该企业3家连锁门店存在短时间、较密集购进数量较大的瓶装大输液、抗生素(针剂、胶囊)等品种药品的情况交由当地市场监管部门进一步调查处理。对该企业存在的其他缺陷问题交由当地药品监管部门督促企业整改并跟踪整改落实情况。

4

2019418-19

药品经营企业日常监管

泉州市顺和医药连锁有限公司

闽BA5950141

1.企业质管部门负责人指导质量管理工作有效性和解决质量问题的能力有待加强和提高

2.仓库药品待验区未与其他区域有效隔离(收货区与待验区为同一区域)。

3.企业留存的个别供货单位销售人员资料内容不全,审核不严。如一家供货单位的法人授权委托书未填写授权地域和签发日期。

4.企业未按照规定的程序和要求对需冷藏药品精蛋白重组人胰岛素混合注射液及时进行验收,个别药品验收结束后未加封标示。

5.企业未按照包装标示的要求储存药品,对需要避光的药品未采取“遮光”措施储存。

6.库房里存在不同批号的药品混垛存放的问题

7.现场检查发现,较多数量袋装黄芪包装规格为200克/袋、标识有“顺和医药”、“具有增强心肌收缩力、扩张冠状动脉”、“治疗阴虚盗汗、脾气虚弱”等内容,均未标注“生产批号、生产厂家及产地”等信息,待进一步核实

将在该企业仓库发现的未标注“生产批号、生产厂家及产地”等信息的袋装黄芪线索移交当地市场监管局进一步调查处理。对该企业存在的其他缺陷问题交由当地药品监管部门督促企业整改并跟踪整改落实情况。

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