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国家药监局关于暂停进口VITAL LABORATORIES PVT. LTD.地高辛原料药的公告(2025年第43号)
2025-04-27 10:46:16浏览次数:14
发布时间:2025-04-27

  国家药监局近期组织对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.(生产地址:Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.)开展现场检查,发现该工厂生产的地高辛原料药(登记号:Y20170000041)存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和药品关联审评审批有关要求。
  根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定,国家药监局决定,自即日起:
  一、暂停进口上述原料药,各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。
  二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”(即未通过与制剂共同审评审批)。
  三、上述原料药不得用于药品制剂生产,对已使用上述原料药生产的制剂不得放行;已上市放行的制剂,药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估,并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
  特此公告。


  国家药监局

  2025年4月24日

文章来源:国家药品监督管理局

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