全药通

国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的公告（2023年第64号）

2023-05-15 09:25:24浏览次数：110

发布时间：2023-05-12

　　国家药监局组织对韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomed Corp.）开展远程非现场检查，检查品种为同种异体骨修复材料（英文名称：ExFuse Bone Graft；注册证号：国械注进20193130564；生产地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。检查发现，该产品生产过程存在未对关键原材料采取有效控制措施、洁净区环境监测不到位等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。

　　为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和使用。

　　特此公告。

　　国家药监局

　　2023年5月11日

文章来源：国家药品监督管理局

分享到新浪微博分享到腾讯微博

1.本站遵循行业规范，任何转载的稿件都会明确标注作者和来源；2.本站的原创文章，请转载时务必注明文章作者和来源，不尊重原创的行为我们将追究责任；3.作者投稿可能会经我们编辑修改或补充。

上一篇：长春百克生物科技股份公司疫苗委托储存配送相关信息

下一篇：国家药监局关于阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊转换为非处方药的公告（2024年第27号）

热门资讯

特卖商品