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为了规范和指导咀嚼片(化学药品)质量属性的研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》(见附件)。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)
国家药监局药审中心
2023年2月6日
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