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国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）

2021-10-25 08:52:54浏览次数：543

发布时间：2021-10-22

　　为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此公告。

国家药监局

　　2021年10月21日

医疗器械注册自检管理规定.docx

文章来源：国家药品监督管理局

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