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国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）

2021-09-28 08:45:41浏览次数：243

发布时间：2021-09-27

　　为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。

　　特此通告。

　　附件：体外诊断试剂临床试验技术指导原则

　　国家药监局

　　2021年9月16日

国家药品监督管理局2021年第72号通告附件.docx

文章来源：国家药品监督管理局

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