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福建省药品监督管理局关于疫情防护医疗器械产品注册证备注栏登载内容相关事项的通告

2020-10-20 08:53:07浏览次数：1039

根据疫情防控工作需要，我局2020年5月15日起陆续颁发了一批医用口罩、防护服等疫情防护医疗器械注册证。由于灭菌工艺研究、产品有效期和包装研究、生物学试验等验证周期较长，所颁发的医疗器械注册证对灭菌工艺、产品有效期及包装、生物相容性评价等研究资料给予了为期半年的附条件审批。从2020年11月15日起附条件审批时限陆续到期，为加强医疗器械产品注册管理，严格审批条件，现将有关事宜通告如下：

　　一、企业应当在医疗器械注册证备注栏登载内容要求的时限届满15个工作日前一次性向我局行政服务中心提交完整的验证报告、生物学试验报告。

　　二、验证报告、生物学试验报告受理后转入技术审查，资料符合要求的，更换原注册证（即删除注册证备注栏内容，其他信息不变）。

　　三、逾期未提交或资料审查不符合要求的，将依照《医疗器械注册管理办法》等相关规定予以处理。

　　四、企业如需要可在递交资料之前，向我局省食品药品认证审评中心提出一次指导服务申请，但应在备注栏登载内容要求时限届满1个月前提出。（申请方式详见省局网站《福建省食品药品认证审评中心关于沟通服务有关事宜的通知》，网址：http://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/ztzl/2015/rzspzl/gzdt_3966/202001/t20200109_5177330.htm）

　　我局行政服务中心地址：福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦一层（北侧）联系人:杨君联系电话：0591-87710980

　　福建省药品监督管理局

　文章来源：福建省药品监督管理局

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