为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）》《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则》《个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.球囊扩张导管注册技术审查指导原则
2.输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则
3.生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则
4.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）
5.3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则
6.个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则
国家药监局
2020年9月17日
国家监管 国家食品药品监督管理总局认证 
正品保障 严格质量把关 100%正品 值得信赖 
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