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为指导我国注射用曲妥珠单抗生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心2020年7月20日
附件:注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则.pdf
文章来源:国家药品监督管理局
规 格:0.25g*20s
单 位:盒
厂 家: 山东鲁抗医药股份有限公司
供应商: 亿腾旗舰店
规 格:10ml*6支
厂 家: 江西南昌济生制药有限责任公司
规 格:10mg*20s
厂 家: 黑龙江喜人药业集团有限公司
供应商: 湛江市弘安药业有限公司
规 格:50ml
单 位:瓶/盒
厂 家: 江苏晨牌邦德药业有限公司
规 格:0.25g*30s
厂 家: 南京中山制药有限公司
供应商: 成都拜欧药业股份有限公司