通用名称:盐酸左西替利嗪口服溶液
商品名称:盐酸左西替利嗪口服溶液(迪皿)
英文名称:Levocetirizine Hydrochloride Oral Solution
拼音全码:YanSuanQinXiTiLiZuoKouFuRongYe(DiMin)
【主要成份】 本品主要成份为盐酸左西替利嗪,其化学名称为(R)-(-)-2-[2-(4-(4-氯苯基)苯甲基)-1-哌嗪基)乙氧基]乙酸·二盐酸盐。
【成 份】
化学名:(R)-(-)-2-[2-(4-(4-氯苯基)苯甲基)-1-哌嗪基)乙氧基]乙酸·二盐酸盐
【性 状】 本品为无色、澄清、粘稠液体,味甜。
【适应症/功能主治】 荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。
【规格型号】 10ml*6支
【用法用量】 用量:口服,成人及6岁以上儿童,一日一次,每次10ml(1支)。 2~6岁儿童,一日一次,每次5ml(0.5支)。 使用方法:于餐前半小时服用。
【不良反应】 本品耐受性良好,不良反应轻微且多可自愈,常见不良反应有嗜睡、口干、头痛、乏力等。
【禁 忌】 对本品及其他辅料过敏者禁用。
【注意事项】 1.有肝功能障碍或障碍史者慎用。 2.高空作业、驾驶或操纵机器期间慎用。 3.避免与镇静剂同服。 4.酒后避免使用本品。 5.肾功能减损患者使用本品适当减量。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】 2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。
【老年患者用药】 通常老年人生理机能衰退,需慎用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕期及哺乳期妇女禁用本品。
【药物相互作用】 尚无使用本品进行药物相互作用的研究,消旋西替利嗪与伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定间无相互作用。
【药物过量】 本品无特效拮抗剂,严重超量服用本品应立即洗胃。
【药理毒理】 药理作用: 本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用,中枢抑制作用较小。 遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性: 小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最人日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。 小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时,均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时,才可以在怀孕期间服用本品。 哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时,可引起仔鼠体重增长延迟。Beagie犬的研究表明,给药量的大约3%经乳汁排泄。 致癌性: 大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达20mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍,或儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时,未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达16mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍,或儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时,可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加;剂量为4mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍,或儿童临床推荐最大日剂量)时,未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。
【药代动力学】 口服吸收迅速,达峰时间tmax=0.7~1小时,生物利用度>96%,与食物同服可使本品的达峰时间轻度延长,峰浓度降低(约20%)。1小时起效,疗效可持续24小时。 本品的蛋白结合率为96%,平均表观分布容积26.9L,在脑中的浓度低于血浆浓度的1/10,本品不经过肝脏代谢,消除半衰期7~8小时,绝大多数以原形药物形式经肾脏排泄,尿中排泄量占85%,粪便中占13%。
【贮 藏】 密封。
【包 装】 10ml*6支/盒。
【有 效 期】 36 月
【批准文号】 国药准字H20061289
【生产企业】 重庆华邦制药有限公司
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