通用名称:硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液 商品名称:达芬科闯 英文名称: Salbutamol Sulfate Nebules Inhalation Solution 汉语拼音: Liusuan Shading' anchun Wuhua Xirurongye 【成份】主要成份及化学名称: 1-(4-羟基-3-羟甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇的半硫酸盐. 分子式:C13H21NO3·1/2H2SO4 分子量:288.35 【性状】本品为无色或几乎无色澄清液体。 【适应症】 1.严重的支气管哮喘(哮喘持续状态) 2.对常规疗法治疗无效的慢性支气管痉挛。 【规格】20ml:0.1g (按C13H21NO3计). 【用法用量】本品只可在医生指导下,采用呼吸器或适当的驱动式喷雾器给药,切不可注射或口服。 1.间歇性用法:间歇性治疗每日重复4次,应从低剂量开始. 成人: 0.5~1.0毫升(2.5-5.0mg),以注射用生理盐 水稀释至2.0或2. 5毫升,喷雾可维持约10分钟;部分成人可能需要10mg的较高剂量,可不经稀释,将2.0毫升(10mg)本品直接置入喷雾装置中,雾化吸入,直至支气管得到扩张为止,通常约需要3~ 5分钟。 儿童: 一岁半到十二岁以下儿童的常用剂量为0.5毫升(2.5毫克沙丁胺醇)以注射用生理盐水稀释到2.0或2.5毫升,部分儿童可能需要增至5毫克,由于有可能发生短暂的低氧血症,可考虑辅以氧气治疗。 2.连续性治疗:将本品以注射用生理盐水稀释成每毫升含50μg~ 100μg沙丁胺醇的溶液,雾化吸入的通常给药速率为1mg/小时,最高可增至2mg/小时 【不良反应】雾化吸入本品可产生下列不良反应:肌肉震颤(通常表现为手颤),头晕,头痛,不安,失眠,心动过速,低钾血症,口、咽剌激感. 罕见下列不良反应:肌肉痉挛,过敏反应(血管性水肿、皮疹、支气管痉挛、低血压)。 【禁忌】对本品成份及其它肾上腺素受体激动药过敏者禁用。 【注意事项】 1.下列情况应慎用:伴有心血管疾患(冠状动脉供血不足、心律不齐、高血压)、甲状腺机能亢进、糖尿病及惊厥患者。 2.若使用一般剂量无效时,应咨询医生,不能随意增加药物剂量或使用次数。反复过量使用可导致支气管痉挛,如有发生应立即停药,更改治疗方案。 3.长期使用本品时,可能产生耐受性。 4.使用过程中应注意监控血清钾的水平。 5.本品应在医院内,由医生指导使用。增加使用吸入的2-受体激动剂可能是哮喘恶化的征象,若出现此情况,可能需要重新评估对病人的治疗方法,应考虑合用糖皮质激素治疗。过量吸入本药会有不良反应,因此吸入的剂量使用次数须遵医嘱。 6.根据《基础护理学》等护理学教材中有关雾化治疗操作流程的相关规定,采用连续性治疗方式维持雾化治疗的患者,连续雾化吸入时间为10分钟~ 20分钟,或遵医嘱使用。 7.运动员慎用。 8.严禁用于食品和饲料加工。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】参见说明书【用法用量】。 【老年用药】未进行该项实验且无参考文献 【药物相互作用】 1.避免同时使用其它肾上腺素受体激动药。 2.正在服用单胺氧化酶抑制药或三环类抗抑郁药患者慎用,因为它们会增强本品的心血管系统的作用。 3.不宜同时服用肾上腺素受体阻滞药,如心得安等。 【药物过量】 在连续用药过程中,如出现药物过量的征象,应立即用药。可用具有心肌选择性的-受体阻断药为解毒 药,但用于有支气管痉挛的病人时应谨慎。 【药理毒理】 药理作用:本品为选择性的B:一肾上腺素受体激动剂,其作用机制是通过对β肾上腺素能受体的作用刺激细胞内的腺苷酸环化酶,提高环磷腺苷水平,使支气管平滑肌松馳,并抑制速发性超敏反应细胞(特别是肥大细胞)的介质释放。大多数严格控制的临床试验表明,沙丁胺醇对呼吸道的作用(松弛支气管平滑肌)强于剂量相当的异丙肾上腺素,而对心血管的影响较少. 毒理研究:动物试验表明,本品静脉注射,可部分地穿过小鼠的血脑屏障。小型猪、鼠类和犬同时服用β受体激动剂和甲基黃嘌呤,可产生心率不齐和猝死(组织学检查可见心肌坏死) .但这些发现的临床意义尚不清楚, 遗传毒性:本品Ames试验、人外周淋巴细胞基因突变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性: - 般生殖毒性试验结果表明,大鼠灌服本品剂量达50mg/kg (按体表面积折算,约相当于临床最大推荐日口服剂量的15倍)时未见对生育力有损伤。本品对小鼠有致畸性,CD- 1小鼠在致畸敏感期皮下注射本品0.025、0. 25和2.5mg/kg (按体表面积折算,约相当于临床最大推荐日口服剂量的3/1000 3/100和3/10倍) ,唇裂发生率分别为0、4.56%(5111)和9. 3% (10/108),阳性对照药异丙肾上腺素2.5mg/kg (按体表面积折算,约相当于临床最大推荐日口服剂量的3/10倍)组的唇裂发生率为30.5% (22/72) . Stride Dutch兔经口给予本品50mg/kg (按体表面积折算,约相当于临床最大推荐日口服剂量的25倍),颅裂发生率为37%(7/19).尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料,只有当其潜在利益大于对胎儿的潜在危险性时,孕妇才可以服用本品。由于β受体激动剂对子宫收缩有潜在干扰作用,分娩患者应限制使用本品,本品是否在人乳中排泄尚不清楚。鉴于动物试验提示本品有潜在致畸性,应根据该药对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。 致癌性: SD大鼠连续灌服本品2.0、10和50mg/kg (按体表面积折算,约相当于临床最大推荐日口服剂量的1/2、3和15倍,或儿童临床最大推荐日口服剂量的2/5、2和10倍) 2年,可引起良性卵巢系膜平滑肌瘤的发生率呈剂量依赖性的升高。在另一项研究,由于和普萘洛尔(一种非选择性β受体阻滞剂)合用,该作用被抑制。CD-1小鼠连续灌服本品18个月,剂量达500mg/kg (按体表面积折算,约相当于临床最大推荐日口服剂量的65倍,或儿童临床最大推荐日口服剂量的10倍),未见致癌性。金黄仓鼠连续灌服本品22个月,剂量达50mg/kg (按体表面积折算,约相当于成人和儿童临床最大推荐日口服剂量的7倍),未见致癌性。 【药代动力学】未进行该项实验且无参考文献。 【贮藏】遮光,密封保存。 【包装】塑料瓶,每瓶2ml; 每盒10瓶塑料瓶,每瓶4ml; 每盒10瓶塑料瓶,每瓶5ml; 每盒10瓶塑料瓶,每瓶20ml; 每小盒1瓶。 【有效期】36个月 【执行标准】WS1- (YH)-001-2010-2016 【批准文号】国药准字H20000348 【生产企业】深圳大佛药业股份有限公司
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