通用名称:盐酸伊曲康唑胶囊
商品名称:盐酸伊曲康唑胶囊(克银迪)
英文名称:Itraconazole Hydrochloride Capsules
拼音全码:YanSuanYiQuKangZuoJiaoNang(KeYinDi)
【主要成份】 伊曲康唑。化学名称:(±)-顺-4-[4-[4-[4-[2-(2,4-二氯苯基)-2-(1H-124-三氮唑基-1-甲基)-13-二氧环戊基-4-基]甲氧基]苯基]-1-哌嗪基]苯基]-24-二氢-2-(-1-甲基丙基)-3H-124-三氮唑-3-酮。
【成 份】
分子量:C35H38Cl2N8O4
【性 状】 本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色粉末。
【适应症/功能主治】 伊曲康唑胶囊适用于治疗以下疾病: 1.妇科:外阴阴道念珠菌病。 2.皮肤科/眼科:花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。 3.由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。 4.系统性真菌感染:系统性曲霉病及念珠菌病、隐球菌病(包括隐球菌性脑膜炎)、组织胞浆菌病、孢子丝菌病、巴西副球孢子菌病、芽生菌病和其它各种少见的系统性或热带真菌病。
【规格型号】 0.1g*4s
【用法用量】 口服,为达到最佳吸收,应餐后立即给药。 1.念珠菌阴道炎:每次200mg,每天二次,疗程为1天或每次200mg,每天一次,疗程为3天。 2.花斑癣:每次200mg,每天一次,疗程为7天。 3.皮肤真菌病:每次100mg,每天一次,疗程为15天。高度角化区(如足底部癣、手掌部癣)需:延长治疗15日,每次100mg,每天一次,疗程为15天。 4.口腔念珠菌病:每次100mg,每天一次,疗程为15天。 5.真菌性角膜炎:每次200mg,每天一次,疗程为21天。 6.对于一些免疫缺陷病人,如白血病、爱滋病或器官移植病人等,采用伊曲康唑胶囊治疗真菌感染时,伊曲康唑的口服生物利用度可能会降低,剂量可加倍。 7.甲真菌病: ①冲击治疗:每次200 mg。每天二次,连用一周为一个冲击疗程。对于指甲感染,推荐采用两个冲击疗程,每个疗程间隔3周;对于趾甲感染,推荐采用三个冲击疗程,每个疗程间隔三周。 ②或者采用连续治疗:每次200 mg,每天一次,连用三个月。 本品从皮肤和甲组织中清除比血浆慢,因此,对皮肤感染来说,停药后2~4周达到最理想的临床和真菌学疗效,对甲真菌病来说在停药后6~9个月达到最理想的临床和真菌学疗效。 8.系统性真菌病:根据不同感染选择不同的剂量用法,详见说明书。
【不良反应】 1.在已报告的伊曲康唑的不良反应中常见胃肠道不适,如厌食、恶心、腹痛和便秘;少见的副作用包括头痛、可逆性肝酶升高、月经紊乱、头晕和过敏反应(如瘙痒、红斑、风团和血管性水肿)。有个例报告出现了外周神经病变和Stevens-Johnson综合症(重症多形红斑),但后者的原因不明。 2.已有重要的潜在病理改变并同时接受多种药物治疗的大多数患者,在接受伊曲康唑胶囊长疗程(约一个月以上)治疗时,可见低血钾症、水肿、肝炎和脱发等症状。
【禁 忌】 对本品过敏者禁用。
【注意事项】 1.对持续用药超过1个月的患者,以及治疗过程中如出现厌食、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深的患者,建议检查肝功能。如果出现异常,应停止用药。 2.伊曲康唑绝大部分在肝脏代谢,因而肝功能异常患者慎用(除非治疗的必要性超过肝损伤的危险性)。 3.当发生神经系统症状时应终止治疗。 4.对肾功能不全的病人,本品的排泄减慢,建议监测本品的血药浓度以确定适宜的剂量。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】 因伊曲康唑用于儿童的临床资料有限,因此建议不要把伊曲康唑用于儿童患者,除非潜在利益优于可能出现的危害。
【老年患者用药】 尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.孕妇禁用(除非用于系统性真菌病治疗,但仍应权衡利弊)。 2.哺乳期妇女不宜使用,育龄妇女使用本品时应采取适当的避孕措施。
【药物相互作用】 1.诱酶药物:如利福平和苯妥英可明显降低本品的口服生物利用度,因此,当与诱酶药物共同服用时应监测本品的血浆浓度。 2.体外研究表明,在血浆蛋白结合方面,本品与丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖宁和磺胺二甲基嘧啶之间无相互作用。 3.已报道当使用本品超过推荐剂量时,与环孢菌素A、阿司咪唑和特非那丁有相互作用。这些药物若与本品同服时,应减少剂量。 4.已报道本品与华法令和地高辛有相互作用。因此这些药物若与本品同服时,应减少剂量。 5.尚未观察到本品与AZT(齐多夫定)间的相互作用。 6.尚未观察到本品对炔雌醇和炔诺酮代谢的诱导效应。
【药物过量】 一旦发生,应采取支持疗法,包括洗胃。本品不能经过血液透析清除,无特殊的解毒药。
【药理毒理】 本品为合成的三氮唑衍生物,具有广谱抗真菌作用,可抑制真菌细胞膜麦角甾醇的合成,从而发挥抗真菌效应。 本品对皮肤癣菌(毛癣菌属、小孢子菌属、絮状表皮癣菌)、酵母菌[新生隐球菌、糠秕孢子菌属、念珠菌属(包括白色念珠菌、光滑念珠菌和克柔念珠菌)]、曲霉菌属、组织胞浆菌属、巴西副球孢子菌、申克孢子丝菌、着色真菌属、枝孢霉属、皮炎芽生菌以及各种其它的酵母菌和真菌有抑制作用。
【药代动力学】 餐后立即服用本品,生物利用度最高。口服本品200mg后4.6±1.3小时血药浓度达峰值,其血药浓度为0.32±0.16μg/ml。本品血浆蛋白结合率为99.8%,全血浓度为血浆浓度的60%,在肺、肾脏、肝脏、骨骼、胃、脾脏和肌肉中的药物浓度比相应的血浆浓度高2~3倍。在富含角蛋白的组织中,尤其是皮肤中的浓度比血浆浓度高4倍,而药物清除与 盐酸伊曲康唑胶囊表皮再生过程有关。连续用药4周后停药,7日后已测不到药物的血药浓度,但皮肤中药物仍可保持治疗浓度达2~4周。开始治疗一周后,在甲角质中就可以测到伊曲康唑,3个月疗程结束后,其药物浓度仍至少存在6个月时间。本品存在于皮脂中,汗液中也少量存在。伊曲康唑同时也集中的分布在易于受到真菌感染的部位。 在阴道组织中治疗浓度持续的时间是:200mg一日一次治疗3日,可持续2天;200mg一日2次治疗1日,则可持续3天。本品主要在肝脏中代谢,产生大量代谢产物。其中之一是羟基化伊曲康唑,体外研究发现其抗真菌活性与本品相似,生物分析法测得抗真菌药物水平约为高压液相色谱分析本品水平的3倍。本品血浆中清除呈双相性,终末半衰期为23.8±4.7小时。经粪排泄的原型药约为所用剂量的3~18%,经肾排泄的原型药则低于所用药剂量的0.03%,大约35%以代谢物形式在一周内随尿液排泄。
【贮 藏】 密封。
【包 装】 0.1g*4s/盒。
【有 效 期】 24 月
【批准文号】 国药准字H20070141
【生产企业】 上海现代哈森(商丘)药业有限公司
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