通用名称:甲硝唑缓释片
商品名称:甲硝唑缓释片(华适)
英文名称:Metronidazole Sustained-release Tablets
拼音全码:JiaXiaoZuoHuanShiPian(HuaShi)
【主要成份】 主要成份为甲硝唑。
【成 份】
化学名:2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇
分子量:C6H9N3O3
【性 状】 本品为类白色至淡黄色片。
【适应症/功能主治】 用于厌氧菌、滴虫、原虫感染的治疗。也与其他抗菌药联合应用治疗厌氧菌和非厌氧菌的混合感染。
【规格型号】 0.75g*7s
【用法用量】 口服,一次750mg(1片),一日1次,连用七天,七天为一个疗程。甲硝唑缓释片应在至少饭前1小时或饭后2小时的空腹情况下整药吞服。空腹服用可保持本品的最佳缓释特性。
【不良反应】 绝大部分不良事件为轻到中度。头痛、恶心、有金属味、外阴、阴道念珠菌病。
【禁 忌】 对甲硝唑或其他硝基咪唑衍生物过敏者;怀孕三个月以内妇女。
【注意事项】 1.对诊断的干扰:本品的代谢产物可使尿液呈深红色。 2.原有肝脏患者剂量减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前,应做白细胞计数。厌恶菌感染合并肾功能衰竭者,给药间隔时间应有8小时延长至12小时。 3.本品可抑制酒精代谢,用药期间应戒酒,饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】 甲硝唑缓释剂型在儿童患者的安全性尚未确定。
【老年患者用药】 对老年患者有必要监测血药水平以调整甲硝唑用量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 需根据药物及母体的重要性权衡利弊来决定终止哺乳或停止用药。
【药物相互作用】 本品能增强华法林等抗凝药物的作用。与土霉素合用可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。
【药物过量】 大剂量可致抽搐。
【药理毒理】 1.本品为硝基咪唑衍生物,可抑制阿米巴原虫的氧化还原反应,使原虫氮链发生断裂。体外试验证明,药物浓度为1~2mg/L时,溶组织阿米巴于6 ~20小时即可发生形态改变,24小时内全部被杀灭,浓度为0.2mg/L的,72小时内可杀死溶组织阿米巴。 2.本品有强大的杀灭滴虫的作用,其机理未明。 3.甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用,它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌氧菌作用,抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成,从而干扰细菌的生长、繁殖,最终致细菌死亡。对某些动物有致癌作用。
【药代动力学】 口服或直肠给药后能迅速而完全吸收,蛋白结合率<5%,吸收后广泛分布于各组织和体液中,且能通过血脑屏障,药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道,药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。少数脑脓肿患者,每日服用1.2~1.8g后,脓液的药浓度(34~45mg/L)高于同期的血药浓度(11~35mg/L)。耳内感染后其脓液内的药物浓度在8.5 mg/L以上。口服后1~2小时血药浓度达高峰,有效浓度能维持12小时。口服0.25g、0.4g、0.5g 、2g后的血药浓度分别为6、9、12、40 mg/L。本品经肾排出60~80%,约20%的原形药从尿中排出,其余以代谢产物(25%为葡萄糖醛酸结合物,14%为其他代谢结合物)形式由尿排出,10%随粪便排出,14%从皮肤排泄。
【药理作用】甲硝唑药物进入机体后受细胞内离子转运蛋白作用,开成一种促使药物向细胞内转运的浓度梯度。药物在细胞内形成自由基,反过来与细胞内成分起作用最终导致微生物死亡。革兰氏阳性厌氧菌:梭菌属,真杆菌属,黑色消化球菌,消化链球菌属。革兰氏阴性厌氧菌:脆弱拟杆菌属(模式种,迪氏拟杆菌,卵形拟杆菌,多形拟杆菌和普通拟杆菌),普雷沃氏菌属(双路普雷沃氏菌,颊普雷沃氏菌,解糖胨普雷沃氏菌),卟啉单胞菌属,梭杆菌属。寄生性原虫:溶组织阿米巴,阴道毛滴虫。
【药代动力学】24例28.8±8.8岁范围19-46岁的健康成年女性,分别在进食与空腹情况下口服750mg甲硝唑缓释片,每日一次,其稳态药代动力学参数如下:口服甲硝唑缓释片750mg(每日一次,服用七天)
【孕妇及哺乳期妇女用药】需根据药物及母体的重要性权衡利弊来决定终止哺乳或停止用药。
【儿童用药】甲硝唑缓释剂型在儿童患者的安全性尚未确定。
【老年患者用药】对老年患者有必要监测血药水平以调整甲硝唑用量。
【贮 藏】 遮光,密封保存。
【包 装】 0.75g*7s/盒。
【有 效 期】 36 月
【批准文号】 国药准字H20040811
【生产企业】 南京亿华药业有限公司
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