【药品名称】黄体酮注射液
通用名称:黄体酮注射液
商品名称:
英文名称: Progesterone Injection
汉语拼音:Huangtitong Zhusheye
【成分】本品为黄体酮的灭菌油溶液,主要成份为:黄体酮。辅料为:注射用油。
【性状】本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。
【适应症】由于月经失调,如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产(因黄体不足引起者)、经前期紧张综合症的治疗。
【规格】1ml:20mg
【用法用量】 肌内注射:①先兆流产,一般10-20mg,用至疼痛及出血停止; ②习惯性流产史者,自妊娠开始,一次10-20mg,每周2-3次; ③功能性子宫出血,用于撤退性出血血色素低于7mg时,一日10mg,连用5天,或一日20mg连续3-4天; ④闭经,在预计月经前8-10天,每日肌注10mg,共5天;或每日肌注20mg3-4天; ⑤经前期紧张综合症,在预计月经前12天注射10-20mg,连续10天。
【不良反应】⑴偶见恶心、头晕及头痛、倦怠感、荨麻疹、乳房肿胀、长期连续应用可月经减少或闭经、肝功能异常、浮肿、体重增加等。
⑵注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、刺激、红肿,可形成局部硬结,严重者可发生局部无菌脓肿,也有人工性脂膜炎的病例报告。
【禁忌】严重肝损伤患者禁用(使症状恶化)。
【注意事项】⑴肾病、心脏病水肿、高血压的患者慎用。⑵经前期紧张症是否存在黄体酮缺乏尚无定论,故使用黄体酮治疗还有争议。⑶对早期流产以外的患者投药前应进行全面检查,确定属于黄体功能不全再使用。⑷本品如长期大剂量应用增加局部硬结风险,偶有发生局部无菌脓肿、人工性脂膜炎等严重的局部反应;通常形成的局部硬结、无菌脓肿的吸收恢复需较长时间。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】 尚不明确。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚不明确。
【药理作用/药理毒理】本品为孕激素类药物,具有孕激素的一般作用。在月经周期后期能使子宫内膜分泌期改变,为孕卵着床提供有利条件,在受精卵填入后,胎盘形成,可减少妊娠子宫的兴奋性,使胎儿能安全生长。在与雌激素共同作用时,可促使乳房发育,为产乳做准备。本品可通过对下丘脑的负反馈,抑制垂体前叶促黄体生成激素的释放,使卵泡不能发育成熟,抑制卵巢的排卵过程。
【药代动力学】油注射液肌肉注射后迅速吸收。在肝内代谢,约12%代谢为孕烷二醇,代谢物与葡萄糖醛酸结合随尿排出。注射100mg,6-8小时血药浓度达峰值,以后逐渐下降,可持续48小时,72小时消失。
【贮藏】遮光,密封保存。
【包装】低硼硅玻璃安瓶,10支/盒。
【有效期】暂定36个月。
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H41021492
【生产企业】河南科伦药业有限公司