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复星首家过评,另一规格紧跟而来,超500企业紧张!
2019-02-03 08:21:02浏览次数:200

近日,上海复星医药(集团)股份有限公司[利福平胶囊](规格:0.3g)补充申请获得批准,该药品通过仿制药一致性评价。1月16日,复星集团发布公告称,其控股子公司沈阳红旗制药有限公司(以下简称“红旗制药”)收到国家药品监督管理局颁发的关于利福平胶囊的《药品补充申请批件》(批件号:2019B00012),截至2018年12月,复星集团针对利福平胶囊一致性评价已投入研发费用人民币约829万元(未经审计)。


药品的基本情况


药品名称:利福平胶囊


剂型:胶囊剂


规格:0.3g


注册分类:化学药品


药品生产企业:红旗制药


原批准文号:国药准字H21022450


审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价


利福平胶囊主要适用于各种类型敏感结核病、无症状脑膜炎奈瑟氏菌带菌者、敏感非结核分枝杆菌感染等治疗。据公告称,2018年度,红旗制药利福平胶囊(规格:0.3g)未有销售额。根据IQVIACHPA最新数据,2017年度,利福平制剂于中国境内销售额约为人民币3.2亿元。


据药智数据,目前国内利福平制剂主要有胶囊剂、片剂、滴眼液,且这几个主要剂型均纳入了2018版基药目录以及2017版医保目录甲类。其中胶囊剂主要规格为0.15g、0.3g,涉及生产企业分别有442、86家。申报一致性评价的企业目前仅2家,且仅红旗制药申报了2个品规。现0.3g规格获得批准,而另一规格的一致性评价也在有序进行,若后续获得批准,那么红旗制药将会在超500家企业中脱颖而出,获得市场优势。


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数据来源:药智基本药物目录查询数据库


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数据来源:药智药品注册与受理数据库


根据利福平胶囊0.15g、0.3g市场情况来看,虽然红旗制药两规格均在2015年6月30获批上市,但两规格市场表现情况却很不相同。其规格0.15g的利福平胶囊市场表现情况较好,在全国25个地区中标,在所有中标企业中排名第3;而0.3g市场占有率不佳,如今首家通过一致性评价,将会在各省市采购中拥有新的优势,翻转格局。


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