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零突破!中国首个鸟苷酸环化酶激动剂令泽舒(R)(利那洛肽)正式获批上市
2019-02-01 08:53:03浏览次数:189

2019年1月15日电 /美通社/ -- 阿斯利康公司今日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准全球第一个(First in class)鸟苷酸环化酶激动剂令泽舒®(利那洛肽)在中国上市。作为我国专门治疗成人便秘型肠易激综合征(IBS-C)的处方药物,令泽舒®的获批将填补我国成人便秘型肠易激综合征的治疗空白,为广大国内患者带来福音。


利那洛肽在美国等全球30多个国家获批上市。目前,利那洛肽已成为全球治疗便秘型肠易激综合征的领先处方药。阿斯利康与Ironwood制药有限公司于2012年达成合作,共同负责令泽舒®在中国的开发及上市推广。


便秘型肠易激综合征(IBS-C)是一种反复发作,以便秘为主要特征并伴随腹痛、腹胀和腹部不适的功能性肠病,严重影响工作和生活质量。在中国发病率高,在我国至少有1400万患者[1]饱受困扰。


令泽舒®的创新机制是通过激活人体一种自有的鸟苷酸环化酶,促使肠液分泌,并通过降低内脏高敏感,达到同时缓解便秘型肠易激综合征患者腹痛、腹胀和便秘等症状的效果。与安慰剂比较,六成以上的患者在使用一天后就能够实现自主排便[2] ;一周内,患者的严重腹痛症状及完全自主排便频次均获得显著改善[6] ;近九成的患者在整个治疗周期内,自主排便次数显著增加,近八成的患者腹痛、腹胀显著改善[2]。


中华医学会消化病学分会主任委员、中山大学附属第一医院副院长陈旻湖教授表示:“便秘型肠易激综合征是一种影响生活质量的疾病,目前的治疗手段非常有限。利那洛肽被批准上市,为肠易激综合征患者的治疗提供了新的选择,也将促进便秘型肠易激综合征向规范化、标准化迈进,对于提升我国便秘型肠易激综合征的诊疗水平有着重要意义。”


中华医学会消化病学分会候任主任委员、四川大学华西医院消化内科主任唐承薇教授表示:“利那洛肽是第一个在中国大陆获批的鸟苷酸环化酶激动剂,该创新药的上市,将为中国的便秘型肠易激综合征患者提供更好的治疗选择,从一个新的角度帮助患者改善症状,提高生活质量。”


阿斯利康全球药物开发高级副总裁及中国新药开发部总裁陈之键先生表示:“阿斯利康中国新药开发部始终‘以患者为中心’,致力于发现并满足中国患者最迫切的治疗需求。令泽舒®的获批,将为中国便秘型肠易激综合征患者带来开创性的治疗药物,让患者享受无胀痛,‘便’轻松的生活。”


“作为治疗便秘型肠易激综合征的创新处方药物,令泽舒®填补了我国的治疗空白。”阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示:“未来,阿斯利康仍以把全球顶尖创新药物引入中国为己任,同时与消化领域专业学会、医师及合作伙伴通力协作,提高药物可及性,让中国患者在第一时间享受国际新药的治疗。”


关于便秘型肠易激综合征(IBS-C)及其在我国治疗现状


肠易激综合征(IBS)是临床常见的一种功能性肠病,便秘型肠易激综合征(IBS-C)是亚型之一,临床症状主要表现为反复发作的便秘,并伴随与排便有关的腹痛、腹胀和腹部不适症状。因其反复发作,患者生存质量受到影响。在中国,IBS的患病率高达6.5%,其中15%为IBS-C[4] 。目前,IBS-C在我国尚无针对性的有效治疗药物[3] ,治疗主要是根据症状选择合适的药物,如解痉剂、渗透性泻药等。 


关于利那洛肽


利那洛肽是一种鸟苷酸环化酶-C激动剂,是美国消化病学会(AGA)指南推荐的一种治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)的创新药物,也是治疗IBS-C的标准药物(推荐级别:强,证据级别:高)[5] 。中国III期临床试验证实,与安慰剂组相比,利那洛肽可显著缓解IBS-C相关症状,其缓解程度反应者比例是安慰剂组的两倍以上(31.7% vs 15.4%),疗效在治疗第一周就有体现,并在整个治疗期间症状都得到了改善[3]。此外,由于利那洛肽作用于肠道局部,几乎不吸收入血,其安全性更为良好。研究显示,利那洛肽最常见的不良反应为轻度和中度腹泻,未见临床显著后遗症[3]。


令泽舒®是Ironwood制药有限公司的注册商标。


[1] 张璐, 段丽萍, 刘懿萱, 等. 中国人群肠易激综合征患病率和相关危险因素的Meta分析[J].中华内科杂志. 2014;53(12):969-975. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2014.12.011.

[2] Chey WD, Lembo AJ, et al. Am J Gastroenterol. 2012 Nov;107(11):1702-12.

[3] Yang Y, Fang J, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2018 33(5)

[4] 中华医学会消化病学分会胃肠功能性疾病协作组. 中国肠易激综合征专家共识意见(2015年,上海)[J]. 中华消化杂志, 2016,36(5):299-312.

[5] Weinberg DS, et al. Gastroenterology 2014;147(5):1146–1148.

[6] Rao S, et al. Gastroenterol 2012; 107:1714–1724;


关于阿斯利康中国


自1993年进入中国以来,阿斯利康坚持科学至上,注重创新,以满足中国不断增长的健康需求,实现“开拓创新,造福病患,成为中国最值得信赖的医疗合作伙伴”这一宏伟愿景。阿斯利康的中国总部位于上海,在全国拥有逾10,000名员工。公司在无锡和泰州投资建有生产基地,并在无锡建立了中国物流中心。在中国,阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者最需要的治疗领域,包括呼吸、心血管、代谢、肿瘤、消化、肾脏疾病。2017年,阿斯利康中国商业创新中心在无锡落地,旨在探索创新的健康物联网诊疗一体化全病程管理解决方案。同年,阿斯利康与国投创新合资成立迪哲(江苏)医药有限公司,以加快本土新药研发步伐,造福中国患者。

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