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又一注射用艾司奥美拉唑钠获批，群雄逐鹿

2019-01-01 08:11:02浏览次数：264

注射用艾司奥美拉唑钠继齐鲁药业获批后，12月18日，海辰药业公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的该药品《药品注册批件》，批件详情如下：

药品名称：注射用艾司奥美拉唑钠

受理号：CYHS1400955 苏

批件号：2018S00623

药品批准文号：国药准字 H20183474

剂型：注射剂

规格：40mg

申请事项：国产药品注册

注册分类：原化学药品第 6 类

公告显示，注射用艾司奥美拉唑钠为新一代的质子泵抑制剂，用于作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病（GERD）的替代疗法；用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下 Forrest 分级Ⅱc-Ⅲ)。

该产品 2000 年首次在德国、英国、瑞典、丹麦等国家上市，2001 年美国 FDA批准上市，之后又陆续在加拿大、意大利、澳大利亚、日本等众多国家上市。2007年，进口的注射用艾司奥美拉唑钠在我国上市，生产商为阿斯利康制药有限公司，商品名“耐信”，规格为 40mg/支。2009 年，国产的注射用艾司奥美拉唑钠批准上市，生产商为阿斯利康制药有限公司，规格为 40mg/支。

本品国内申报火热，共有114条申报记录，目前除海辰药业外已有阿斯利康制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司等共 13 家企业批准上市。正大天晴、江苏奥赛康药业两家公司申报该产品的一致性评价申请已获受理。公告全文如下：

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