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又一注射用艾司奥美拉唑钠获批,群雄逐鹿
2019-01-01 08:11:02浏览次数:160

注射用艾司奥美拉唑钠继齐鲁药业获批后,12月18日,海辰药业公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的该药品《药品注册批件》,批件详情如下:


药品名称:注射用艾司奥美拉唑钠

受理号:CYHS1400955 苏

批件号:2018S00623

药品批准文号:国药准字 H20183474

剂型:注射剂

规格:40mg

申请事项:国产药品注册

注册分类:原化学药品第 6 类


公告显示,注射用艾司奥美拉唑钠为新一代的质子泵抑制剂,用于作为当口服疗法不适用时,胃食管反流病(GERD)的替代疗法;用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下 Forrest 分级Ⅱc-Ⅲ)。


该产品 2000 年首次在德国、英国、瑞典、丹麦等国家上市,2001 年美国 FDA批准上市,之后又陆续在加拿大、意大利、澳大利亚、日本等众多国家上市。2007年,进口的注射用艾司奥美拉唑钠在我国上市,生产商为阿斯利康制药有限公司,商品名“耐信”,规格为 40mg/支。2009 年,国产的注射用艾司奥美拉唑钠批准上市,生产商为阿斯利康制药有限公司,规格为 40mg/支。


本品国内申报火热,共有114条申报记录,目前除海辰药业外已有阿斯利康制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司等共 13 家企业批准上市。正大天晴、江苏奥赛康药业两家公司申报该产品的一致性评价申请已获受理。公告全文如下:


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