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多发性骨髓瘤:1959-2017上市药物20个,国内9款品种进入临床
2018-12-06 08:28:05浏览次数:139

多发性骨髓瘤(MM),是以骨髓中浆细胞异常增殖为特征的恶性“克隆性疾病”,仅有25%的患者接受化疗后生存期在5年以上;在血液学恶性肿瘤中,其发病率仅次于非霍奇金淋巴瘤,是第三大常见血液肿瘤,全世界每年新增病例约114,000例;自1959~2017年,针对多发性骨髓瘤已上市20款药物,主要集中于蛋白酶抑制剂、免疫调节剂,这些新的治疗手段使MM患者的生存率有了很大的提高。然而值得关注的是,大部分的MM患者经过多次治疗后,依旧会出现复发;故更为安全有效的药物,仍为临床急需!


1 全球已上市药物介绍


虽然早在1959年诞生的环磷酰胺,就被临床用于治疗多发性骨髓瘤,然而,新基公司的3款免疫调节剂,沙立度胺(反应停!)、来那度胺(当今小分子化药销售翘楚)、泊马度胺(新一代产品),对多发性骨髓瘤的治疗,做出了很大的贡献。且随着免疫疗法的进一步发展,杨森公司针对CD38所开发的单抗药物Daratumumab,将研发方向进一步引入到当今热门领域。如今,全球已有20款针对多发性骨髓瘤的药物成功上市,且上百款进入开发期的药物处于临床阶段,产品研发梯次分明。


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2 代表药物介绍


☆~新基&3款免疫调节剂


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沙利度胺(第一代)


曾经的“反应停”......血管生成抑制剂,可抑制肿瘤血管的生成,进而抑制肿瘤的生长和转移,该药与地塞米松联用,用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤(MM);1998年7月获美国FDA批准上市,由新基在美国上市销售,商品名为Thalomid®;2017年全球销售额为1.32亿美元。


来那度胺(第二代)


沙利度胺类似物;在多发性骨髓瘤细胞中,来那度胺和地塞米松协同作用,能够抑制细胞增殖,导致肿瘤细胞凋亡;2005年12月获美国FDA批准上市,2010年6月25日获日本PMDA批准上市。由新基公司在上述各地上市销售,商品名为Revlimid®。2017年全球销售额为81.87亿美元,为小分子化药销售翘楚。


泊马度胺(第三代)


沙利度胺的类似物,可抑制来那度胺-耐药多发性骨髓瘤细胞株的增殖,以及与地塞米松联用协同增效,诱导来那度胺-敏感和来那度胺-耐药肿瘤细胞株凋亡;适用于成人患者的既往已接受过至少2次治疗方案,包括来那度胺和硼替佐米,且经最后一次治疗后,被证实病情恶化的复发性和难治性多发性骨髓瘤的治疗;2013年获美国FDA批准上市,由新基公司上市销售,商品名为Pomalyst®(美国)或Imnovid®(欧洲);2017年全球销售额为16.14亿美元。


☆~杨森&Daratumumab


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Daratumumab是一种抗CD38单克隆抗体,能结合多发性骨髓瘤细胞上的CD38并激活免疫系统,从而杀伤肿瘤细胞,该药批准的适应症为接受过三次以上治疗的多发性骨髓瘤。最初由Genmab公司研发,之后授权给杨森,2015年获美国FDA批准,2016年获欧洲EMA批准,2017年获日本PMDA批准上市,并由杨森在美国、欧洲和日本市场销售,商品名为Darzalex®。2017年,该品种的全球销售额为12.42亿美元。


3 国内11品种进入临床


国内针对多发性骨髓瘤药物的开发,数量及状态虽不及肺癌、乳腺癌、肝癌等如火如荼,但也在按部就班的进行着;其中,2款产品进入临床3期,4款产品进入临床2期,3款产品进入临床1期;一些国内知名公司,如南京传奇生物、和记黄埔医药、成都先导等,均有涉猎;详情见下表。


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