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海正董事长辞职留下的不只是原料药 其新药管线规模初显
2018-11-27 08:33:12浏览次数:131

近日,国内原料药生产巨头之一——海正药业董事长白骅的辞职,引发了业内同行的热评。行业在充分肯定“老厂长”为企业奉献50余载的同时,也在猜测着海正今后的发展方向。作为一家国内顶尖的原料药生产企业,海正并非一味的只做原料药,而是在深耕的同时,开辟着自己的创新管线。且直至今日,已有化学药、生物药共20多个品种进入到“临床-报产”的不同阶段,新药研发管线已初具规模!


海正历史大事件


1956年,创立海门化工厂


1976年,更名为海门制药厂,进入制药领域


1998年,成立浙江海正药业股份有限公司


2000年,发行A股在上海证券交易所上市


2010年,成立海正药业(美国)有限公司


2012年,成立海正辉瑞制药有限公司


2018年,董事长白骅辞职


......


药品注册情况


老厂长的辞职,引发了业内的热评,海正的人事变动也受到了极高的关注。当然,海正未来的走势自有事实来验证,这里不加以主观评论,我们还是来看看近年来海正的客观战绩,这个比较实在。


通过数据查询,2000年至今,海正药品注册申报数量超过700个,已批准500个,其中,独立产品425个,原料药数量达217个。产品治疗领域,以抗肿瘤、抗感染、消化道代谢为主要方向。


在查询之前,笔者虽然对海正药业有所了解,但查询过后,其申报品种数量着实惊到了笔者,药品申报方面绝对是业内巨头,且批准数量及批准率超高。


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图1海正药业近年药品申报数量(数据来源:yaozh)


创新药管线(化药)初具规模


前段时间,笔者曾写过一篇相关文章,即《投入2.25亿,海正1.1类降脂新药会带来怎样的惊喜?》,介绍了其在研相对靠前药物,海泽麦布(竞品依折麦布)的当前状态。通过进一步查询,海正当前已通过IND,进入临床的小分子化药,共11个;NDA、Pre-NDA各1个,分别为多家共同开发用于治疗艾滋病、实体瘤的鲁比特康,及上述产品海泽麦布;而进入临床2期的品种,共4个,领域涉足肿瘤及阿尔茨海默;1期临床品种,共5个,领域主要涉足肿瘤、免疫系统。详情见下表:


表1 海正药业创新药(化药)研发管线

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(pharmacodia)


生物药创新势头强劲


对于以原料药闻名全国的海正药业,在小分子化药方面做出创新,可能大家并不意外,可当你看到其生物药创新管线的时候,会有什么感触?


通过查询,海正药业开发的产品HS-016,已进入BLA状态,其靶点为TNF-α,适应症指向强直性脊柱炎(大家想起了哪个药王?);而处于临床2期的品种,共2个,包括作用于CD20、用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的Rituximabbiosimilar(这个品种,国内进度不算靠前);1期临床品种,共8个,适应症集中于肿瘤、免疫系统疾病。详情见下表:


表2 海正药业生物药创新管线

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(pharmacodia)


小感


通过客观的分析海正药业药品注册、创新化药、创新生物药在研状态之后,笔者对海正的最大印象是,挺不错的一家老牌药企。老厂长白骅的辞职,也让我们深深地感受到了那一代人对于职业的热爱和奉献的精神。但每当谈到海正,大家往往会和华药、恒瑞进行比较。不管怎样吧,希望这家企业会越来越好。


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