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国内第三家地特胰岛素注射液获批临床
2018-11-25 08:44:09浏览次数:149

近日,华东医药全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的地特胰岛素注射液的《药物临床试验批件》(批件号:2018L03258)。地特胰岛素是一种新型基础胰岛素,其主要活性是调节葡萄糖代谢,临床上用于改善糖尿病患者或患儿的血糖控制。地特胰岛素属长效胰岛素类似物,其作用持续时间长达 24 小时。


公告显示,地特胰岛素的原研单位为丹麦的诺和诺德制药有限公司,已分别于 2004 年获得欧盟 EMEA 批准上市,2005 年获得美国 FDA 批准上市,2011 年获得日本医药品医疗器械综合机构批准上市,商品名为Levemir®。2009 年 6 月在中国进口上市,商品名为诺和平®,规格为3ml:300 单位。据药智数据,在国内,地特胰岛素注射液目前暂无企业获得生产批件,除了中美华东,通化东宝药业、珠海联邦制药2家企业也已获批临床。具体公告如下:


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