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出于安全性考虑，华海药业撤回赛洛多辛胶囊注册申请

2018-11-09 08:27:08浏览次数：149

11月1日，华海药业发布公告显示，公司主动撤回了赛洛多辛胶囊的注册申请，其原因是为进一步分析赛洛多辛胶囊的临床试验数据，深入评估和优化此药物的临床安全性。以下是公告全文:

浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于公司申请主动撤回赛洛多辛胶囊注册申请的《药物审批意见通知件》，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：赛洛多辛胶囊

剂型：胶囊剂

规格：4mg

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品4类

申报阶段：申报生产

申请人：浙江华海药业股份有限公司

受理号：CYHS1700334浙

批件号：2018L00776

审批意见：根据申请人的撤回申请，同意本品注册申请撤回，终止注册程序。

二、药品其他相关情况

2017年9月13日，公司向浙江省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获得受理。现公司为进一步分析赛洛多辛胶囊的临床试验数据，深入评估和优化此药物的临床安全性，故公司向国家药监局申请主动撤回此次注册申请。近日，公司收到国家药监局核准签发的赛洛多辛胶囊《药物审批意见通知件》，同意本品注册申请撤回，终止注册程序。

赛洛多辛胶囊主要用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。由日本橘生制药公司和第一三共制药公司合作开发，于2008年在美国批准上市，赛洛多辛胶囊在美国上市的持证商Allergan Sales LLC。美国境内，赛洛多辛胶囊的主要生产厂商有Allergan Sales LLC等；国内生产厂商仅有第一三共（北京）有限公司。据统计，2017年赛洛多辛胶囊美国市场销售额约20,608.96万美元（数据来源于IMS数据库），国内市场的销售额约人民币192万元（数据来源于PDB数据库）。

截止目前，公司在赛洛多辛胶囊研发项目上已投入研发费用约人民币1737.6万元。

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