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出于安全性考虑,华海药业撤回赛洛多辛胶囊注册申请
2018-11-09 08:27:08浏览次数:37

11月1日,华海药业发布公告显示,公司主动撤回了赛洛多辛胶囊的注册申请,其原因是为进一步分析赛洛多辛胶囊的临床试验数据, 深入评估和优化此药物的临床安全性。以下是公告全文:


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浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)关于公司申请主动撤回赛洛多辛胶囊注册申请的《药物审批意见通知件》,现将相关情况公告如下:


一、药品的基本情况


药品名称:赛洛多辛胶囊


剂型:胶囊剂


规格:4mg


申请事项:国产药品注册


注册分类:化学药品4类


申报阶段:申报生产


申请人:浙江华海药业股份有限公司


受理号:CYHS1700334浙


批件号:2018L00776


审批意见:根据申请人的撤回申请,同意本品注册申请撤回,终止注册程序。


二、药品其他相关情况


2017年9月13日,公司向浙江省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获得受理。现公司为进一步分析赛洛多辛胶囊的临床试验数据,深入评估和优化此药物的临床安全性,故公司向国家药监局申请主动撤回此次注册申请。近日,公司收到国家药监局核准签发的赛洛多辛胶囊《药物审批意见通知件》,同意本品注册申请撤回,终止注册程序。


赛洛多辛胶囊主要用于治疗良性前列腺增生症(BPH)引起的症状和体征。由日本橘生制药公司和第一三共制药公司合作开发,于2008年在美国批准上市,赛洛多辛胶囊在美国上市的持证商Allergan Sales LLC。美国境内,赛洛多辛胶囊的主要生产厂商有Allergan Sales LLC等;国内生产厂商仅有第一三共(北京)有限公司。据统计,2017年赛洛多辛胶囊美国市场销售额约20,608.96万美元(数据来源于IMS数据库),国内市场的销售额约人民币192万元(数据来源于PDB数据库)。


截止目前,公司在赛洛多辛胶囊研发项目上已投入研发费用约人民币1737.6万元。

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